En mars 2026, la CNIL et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont engagé un rapprochement inédit pour accompagner le déploiement de l'intelligence artificielle dans le secteur de la santé. La CNIL a publié le 5 mars une fiche pratique détaillant les règles applicables au développement et à l'évaluation des systèmes d'IA en santé, tandis que les deux institutions ont annoncé le 11 mars leur engagement commun à renforcer les bonnes pratiques dans le numérique en santé.
Ce cadre distingue quatre étapes dans le cycle de vie d'un système d'IA en santé : la constitution d'une base de données (entrepôt de données de santé), le développement du système à proprement parler, son déploiement en conditions réelles, et l'évaluation de son impact clinique. Pour chaque étape, des exigences spécifiques s'appliquent en matière de protection des données personnelles, de conformité RGPD et de formalités préalables auprès de la CNIL.
Pourquoi c'est important pour le secteur hospitalier
L'IA progresse rapidement dans les hôpitaux français : aide au diagnostic, optimisation du parcours de soins, prédiction de pathologies, mais aussi gestion des données au bloc opératoire ou dans les pharmacies hospitalières. Pourtant, les données de santé bénéficient d'une protection juridique renforcée (article 9 du RGPD), et de nombreux acteurs manquaient jusqu'ici d'un cadre clair pour développer leurs projets en toute conformité.
Ce rapprochement CNIL/HAS envoie un signal fort : l'IA en santé est encouragée, à condition qu'elle soit encadrée, éthique et respectueuse des données patients.
Chez APROGSYS, nous suivons ces évolutions de près. Que ce soit dans le développement de notre solution Elips'PHARMA (qui intègre un assistant IA en langage naturel pour les pharmaciens hospitaliers) ou dans notre participation au projet de recherche SSuWAI sur l'IA prédictive au bloc opératoire, la conformité réglementaire et l'éthique sont au cœur de notre approche.